吃住在药品批发企业；每天只睡两三个小时，甚至24小时连轴转；睡觉不敢摘口罩，耳朵都勒破了......在北京处于“感染峰值”时期，市器械审查中心的冯路一直满负荷工作，坚守着药监人保疫情防控药品供应的使命担当。

(资料图片仅供参考)

像冯路一样驻场的药监人，中心还有19人。他们在中心的迅速分派下驻场药品批发企业和医院，配合市医药物资应急保障专班工作开展，听从市药监局指挥，全力保障市民的就医用药。

促药品流通

冯路是第一批被派驻到药品批发企业的药监人。他和中心陆续派驻的其他7名精兵强将被分派在北京五大药品批发企业，加快紧缺药品向药店、医院流转，打通药品供应“最后一公里”。

在驻场期间，实时跟踪调拨药品的运输、验货、入库、出库、配送信息，是冯路负责的一项重要工作。2022年12月16日，一辆调拨药品的货运车没有安装GPS定位，无法跟踪到车辆运输信息，货运司机也一直联系不到，本应晚上10点到货，结果一直等到第二天凌晨4:50。车到后，冯路又协助药品的入库、验收、发货，忙完时已是天亮，一宿没睡，“虽然辛苦，但能保障药尽快送到市民手里，很值得。”无论清晨还是深夜，冯路和同事们始终保持着高度负责态度和工作热情。

优化药品进出库工作流程是畅通药品流通的重要一步。面对批发企业按部就班进出货、节奏不适应当前防疫用药保障需求的情况，中心派驻医药企业的崔玉华和工作组的同事们群策群力，采取“随卸随装”等一系列优化精简流程的措施，力保12小时进出动态清零，最大限度加快药品流转速度。后来，在崔玉华和同事们的努力下，批发企业已实现到货后4小时内完成配送或交付提货单位。

“我们也在尽力协助解决企业运力不足问题”，崔玉华说。企业去药品生产企业拉货时，因药企分配的搬运工人数量少，导致提货效率低。他了解情况后，第一时间联系该药企的专班驻厂员，沟通协调增派人手，提升效率。

连续10天的熬夜值守后，崔玉华被新冠病毒感染发高烧，中心于是派出陈松接替了他的岗位，继续参与药品保供。陈松当时刚感染转阴，咳嗽症状还很明显。但驻场后，他便全身心投入保供工作，即便元旦这天仍旧坚守岗位，办公桌上还放着好几种止咳药。

虽然身体不适，但陈松却觉得相较于前期驻场同事的艰苦这不算什么，“与我同驻的同事关越，新冠感染刚转阴就加入工作组，连续工作9天后咳嗽咽痛加重才离开岗位。期间，她还协助理清了批发企业药品的入库时间、入库量、出库时间、出库量以及现有库存量。更早入驻的同事张子舜，驻场第一天就睡在公司办公室的简易床上，凌晨2点多睡，早上6点就起来工作，帮助协调人员、车辆等资源。”

陈松每天不仅要跟进专班发出调令的执行情况、统计好药品各类数据并于每天下午2点、7点、晚上12点上报专班，而且还尽力做好医药企业和医院之间的衔接。有医院打电话反馈本应上午到货的药品却迟迟未到，经核实是信息不对称导致的：医院的收货人和提出药品需求的人没有相互沟通，其实药品早已在上午10点送达。“为了避免这种情况再发生，我们跟企业商量，在后续的工作中增加一个流程，在配货前再次跟医院沟通确认，确保药品配送准确无误。”陈松说。

市药监局派驻工作人员的努力被服务企业看在眼里。“驻场的工作人员特别认真负责，让我很是敬佩。这段时间大家一起并肩作战，一起熬夜，一起核对数据，畅通药品流通，同心协力来保北京药品供给，特别感谢专班。”某企业大区销售管理中心业务管理部业务管控经理陈敬红由衷地说。目前，北京药品紧缺状况得到明显缓解。

保药械供应

随着北京疫情呈现趋缓态势，专班把工作重心从防控感染转到医疗救治上来。为保健康、防重症，专班派驻人员驻医疗机构。中心快速响应市药监局号召，在2022年12月25号当天晚上12点就建立医疗机构驻场保障群，安排部署6名精干人员分驻8家市级医院。

张秀丽是其中的一位驻场员，被分派到北京大学第三医院，主要负责对接医院需求并准确反馈给专班。她到岗后的第一件事便是摸底医院用氧情况。“感染新冠的患者需要大量吸氧，要摸清医院氧气的供应形式是液氧还是气氧，医院每天氧气的采购量、使用量、储备量”，她说。北医三院有三个院区，张秀丽入驻到本院，并同时统计着三个院区的数据。

医院的医疗器械设备需求和应急药品需求也是张秀丽的关注重点。在摸排中，她了解到北医三院的发热门诊、急诊每天大概接诊情况。为以最快速度收治重症、危重症患者，医院增开了相应的病房。“每开一个病房就要安装配套的医疗设备，其中氧气吸入器需求量大，尤为紧缺。”她说。但医院设备老化，中心供氧系统配套使用的墙用氧气吸入器接头是非国标的，只能从原供货商一家企业取货，但该企业供应不足。医院很是着急，张秀丽快速把这一情况反馈给专班。专班一边协调寻找新的供货商，一边对接原供货商赶工生产。与此同时，张秀丽也积极通过积极检索企业备案情况，联系寻找新货源。

幸运的是，原供货商连夜赶工了一批接头。但在运输时却出现意外，顺丰迟迟未能揽件，时间就是生命，张秀丽对此心急如焚，与三院医工处工作人员各种渠道联系运输，最终张秀丽成功联系到铁路运输。“好在最后顺丰揽件了，货物通过航空运抵北京，但开辟的铁路运输也成为今后不时之需的有力保障。”她说。

张秀丽的服务态度也打动了医院一起共事的工作人员。“感觉她比我们更着急，缺什么东西了，就到处去联系，特别负责任，非常的精干，而且反应非常快。”北医三院医工处副处长栾笑笑对张秀丽很是认可。

张秀丽还对接专班帮助医院解决无创呼吸机、紧缺药品盐酸莫西沙星氯化钠注射液、高流量呼吸湿化治疗仪、输液架、氧气吸入器等；协助解决医用防护口罩大量稳定供应难题；对接了医用转移车、脉氧夹等物资。

一同入驻其他医院的5名中心工作人员，也在全力协助保障医药物资供应。入驻北京市宣武中医医院、北京市监狱管理局中心医院的段云婷，积极与医院药剂科与呼吸科医护人员学习并研究紧缺药品替代药物方案；入驻北京儿童医院的杨洋，了解到儿童医院用药剂量小、对于注射类的药物购买规格小、用药种类和综合医院也有区别后，针对性地解决其用药需求。

快速审评

在疫情流行和快速传播期，北京市对新冠病毒抗原检测试剂的需求大幅提升。为保障抗原检测试剂供应，对国家药监局优先审批产品，中心积极对接，开展优先产品快速审评。

在收到国家药监局关于新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒产品的检查通知后，中心安排专人对接，掌握产品申报情况，审核企业提供的质量控制文件、验证确认报告、生产风险评估等资料，远程查看企业生产设施、设备等运行情况及新建洁净间环境和布局。审评检查过程中，中心工作人员始终坚持“标准不降低、流程不耗时”的原则，严格审评检查标准，加速推进审评检查工作开展，原本30个工作日的核查任务在7个工作日内完成，还有一个用于救治的创新医疗器械通过研审联动，注册核查只用了1个工作日完成，大大提升了审评核查效率，有效缩短了审批时限。

在这场无硝烟的医药物资保供工作中，中心始终以服务保供、保质大局为出发点，及时启动防疫类产品注册审评工作，加速开展体系核查。今年，中心已完成万泰药业、九强生物、京东方等多家企业共计28项新冠检测诊断相关产品的注册资料初核工作，有效提升了产品立卷受理效率，助推产品尽快上市。同时，完成9个新冠病毒抗原检测试剂产品核查工作，获批上市产品6个。

供稿｜北京市器械审查中心

关键词： 工作人员 检测试剂 市药监局